В наслідок війни в Україні міжнародні компанії призупиняють розробки у Росії

Міжнародні компанії призупиняють розробки у Росії
Припинення глобальними фармкомпаніями клінічних досліджень своїх ліків у РФ суттєво ускладнить доступ пацієнтів до препаратів нового покоління. У найближчі десять років на ринок можуть не вийти близько 300 ліків, що розробляються, у тому числі для боротьби з невиліковними захворюваннями, що вважаються зараз. Російські розробки в цих напрямках поки що поодинокі.
Про це йдеться у дослідженні Центру з математичного моделювання у розробці ліків Першого Московського державного медичного університету імені І. М. Сєченова.
Оцінки зроблено на основі портфеля розробок 20 найбільших глобальних фармкомпаній з виручки та низки біотехнологічних стартапів. У розрахунок центр брав препарати, якими проводиться хоча б перша фаза клінічних досліджень. Усього відібрано 6 тис. перспективних розробок. За статистикою, 5–10% із них завершуються виведенням препарату на ринок — це мінімум, щоб окупити інвестиції, уточнив керівник центру Кирило Пєсков.
Глобальні виробники ліків, включаючи Janssen, Novartis, Pfizer, з весни призупинили проведення нових клінічних досліджень у Росії та набір нових пацієнтів у поточні випробування через початок військових дій в Україні. Завершення клінічних досліджень у країні — необхідний етап реєстрації більшості препаратів.
Серед 300 ліків — низка препаратів «проривних терапій», у тому числі для боротьби із захворюваннями, які зараз вважаються невиліковними, зазначають автори дослідження.
Міжнародні компанії, за даними центру, мають препарати, які в найближчі два роки можуть змінити підходи до лікування декількох форм ракових захворювань. Серед перспективних напрямів, якими займаються глобальні компанії, у центрі виділяють мультиспецифічні біопрепарати, генну терапію та ін. Найбільш багатий портфель розробок у Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, AstraZeneca, говорить Кирило Пєсков.
Число схвалених МОЗ досліджень почало помітно скорочуватися в другій половині року. За липень-серпень міністерство видало 97 дозволів, що на 24% менше рік до року. На міжнародні компанії припадає близько 17,5% одержаних дозволів, хоча роком раніше вони займали 50,8%.
Західні фармкомпанії скорочують виплати за просування ліків
Частина з дозволів видана дослідження російських оригінальних препаратів. Так, «Біокад» у серпні отримав дозвіл на проведення клінічних випробувань препарату проти м’язової спинальної атрофії. Генотерапевтичний препарат від цього захворювання першим вивела на ринок Novartis. «Біокад» веде розробку та інших засобів генної терапії – наприклад, завершено ранню розробку препаратів для лікування гемофілії А та В, уточнили в компанії. Зараз, за ​​словами її представника, це один із ключових напрямків.
«Генеріум» має три оригінальні препарати в плані розробок, кажуть у компанії. Один з них є біспецифічним антитілом, розробленим проти гострого лімфобластного лейкозу. За словами Кирила Пєскова, це єдиний такий проект у розробці російських компаній. По суті, препарат має механізм дії, аналогічний із зареєстрованим ще в 2014 році блінатумомабом Amgen, додає він.
Російські компанії не зможуть забезпечити ринок усіма аналогами міжнародних розробок, вважає керівник наукової експертизи венчурного фонду Inbio Ventures Ілля Ясний.
Навіть відтворення виведених на ринки ліків, створення простих, низькомолекулярних речовин вимагатиме трьох-п’яти років, а складних біомолекул – до десяти років без гарантій на успіх, зазначає він. Ситуація, за його словами, ускладнена труднощами із постачанням обладнання, реагентів, від’їздом фахівців. На думку Іллі Ясного, потрібно полегшити умови виведення препаратів на російський ринок без обов’язкових локальних клінічних досліджень або дозволити імпорт ліків в іноземній упаковці.

За публікаціями у ЗМІ.