Ковальський Віктор
У Росії скорочуються клінічні випробування препаратів: у 2022 році МОЗ видав на 18,5% менше дозволів, ніж роком раніше. Падіння стало наслідком масової відмови іноземних компаній від досліджень у країні, хоча ліки та медичні вироби не потрапили під санкції. Зростання на 21% випробувань локальних виробників не змогло компенсувати падіння, та й забезпечене в основному дженериками. У перспективі це може призвести до зниження частки на ринку інноваційних препаратів — найефективніших у лікуванні онкологічних захворювань, попереджають лікарі.
Російським виробникам ліків не вдається заповнити нішу згорнутих у країні іноземних інноваційних досліджень
Російським виробникам ліків не вдається заповнити нішу згорнутих у країні іноземних інноваційних досліджень
Російським виробникам ліків не вдається заповнити нішу згорнутих у країні іноземних інноваційних досліджень
Як випливає з наявних у Ъ даних аналітичного центру Vademecum, в 2022 році МОЗ видав 740 дозволів на проведення клінічних досліджень препаратів, що на 18,5% менше рік до року. Більшість посідає російські компанії — 526 досліджень, чи 71%. Вони збільшили випробування на 21%. Більш ніж удвічі знизили дослідження іноземні виробники – вони отримали 214 дозволів проти 493 у 2021 році.
Ці дані схожі з підрахунками Асоціації організацій з клінічних досліджень (АТКІ), підтвердили оцінки і в МОЗ.
Там повідомили, що у 2022 році було видано дозволів на 740 клінічних випробувань, з них 18,3% припало на закордонні компанії, тоді як роком раніше – 908, з них 40,3% склали міжнародні дослідження.
Скорочення частки західних компаній відбулося на тлі воєнних дій РФ в Україні. Багато великих міжнародних виробників, включаючи Roche, GSK, Novartis, Pfizer, зупинили нові клінічні випробування в Росії та набір пацієнтів у поточні. У Roche та GSK уточнили “Ъ”, що розпочаті до березня 2022 року дослідження продовжуються. Novartis, Pfizer, Sanofi, AstraZeneca на запити “Ъ” не відповіли.
Відмова західних концернів від досліджень у РФ непокоїть владу, і голова Мінпромторгу на нараді у Володимира Путіна 24 січня наголошував на зростання російських випробувань. “У 2022 році кількість досліджень фармвиробниками РФ зросла на третину, вони зареєстрували 130 нових ліків”, – говорив він. Зростання локального виробництва препаратів, зокрема інноваційних, закладено у стратегії «Фарма-2020», продовженої до 2024 року.
Проте, за даними виконавчого директора АТКІ Світлани Завидової, у 2022 році більшість випробувань припали на дженерики.
Випуск ринку неоригінальних препаратів займає близько дев’яти місяців, а інноваційних ліків — до десяти років, пояснює експерт.
На думку пані Завидової, скорочення кількості досліджень у РФ міжнародними компаніями у перспективі призведе до зниження частки на ринку інноваційних препаратів. На її думку, асортимент ліків в аптеках та клініках «все більше сповзатиме у бік дженериків».
Компанії РФ справді сконцентровані на неоригінальних препаратах. За даними Vademecum, із 526 виданих ним у 2022 році дозволів лише 168 (32%) не належать до досліджень дженериків. Лідери за їх кількістю – “Біокад” (14 дозволів), “Мікроген” (13), “Промомед” (12) і “Р-Фарм” (10).
У «Біокаді» зазначають, що у 2022 році збільшили кількість досліджень з 26 до 37, більшість із них — щодо інноваційних препаратів для лікування онкологічних та аутоімунних захворювань. У «Р-фарм» говорять про зростання досліджень утричі, визнаючи переважання в них дженериків. У компанії обіцяють розширити випробування у галузі онкології.
Проведених зараз досліджень онкопрепаратів справді недостатньо, кажуть опитані лікарі.
За даними Vademecum, їх загальна кількість скоротилася зі 187 у 2021 році до 107 у 2022 році. Керівник відділу міждисциплінарної онкології НМІЦ ДГОІ ім. Дмитра Рогачова Микола Жуков зазначає, що раніше більшість подібних випробувань проводили іноземні компанії, що дозволяло російським пацієнтам, які брали участь у них, отримувати лікування ефективними інноваційними препаратами задовго до їх появи в клінічній практиці. За російським законодавством для росіян зараз недоступні навіть ті нові ліки, які проходять дослідження у світі, додає Жуков. За його словами, дженерики — «позавчорашній день і створюються на основі препаратів, що втратили після 15–20 років патентний захист».
Контрактно-дослідні організації (CRO), які проводять клінічні випробування для фармкомпаній, підтверджують, що їхній портфель змістився у бік російських виробників. Директор з розвитку бізнесу «ІФарма» Ганна Макаренко каже, що зараз таких клієнтів припадає 80%, а серед іноземних виробників тепер значаться компанії з ЄАЕС, Індії та Сербії. У «ОСТ Рус» також відзначають зростання запитів на дослідження дженериків із боку російських компаній. Деякі CRO, які працювали в РФ тільки з іноземними замовниками, змушені залишати ринок, додає Світлана Завидова. За її даними, так вчинили Medpace та Dokumeds.
Великим міжнародним компаніям втрата російського ринку теж створила проблеми, вважає гендиректор ОСТ Рус Дмитро Шаров. За його словами, Росія входила до першої трійки країн-лідерів із набору пацієнтів для досліджень. Але, вважає Світлана Завидова, «поки не закінчаться військові дії, говорити про відродження у країні міжнародних досліджень не доводиться.
За публікаціям у ЗМІ.
Коментарі
Loading…